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药包：工艺准备不足 “瓶塞变革”延期

2005年1月1日起，输液瓶按规定应更换更安全的新型瓶塞——丁基橡胶瓶塞。而据了解，武汉各大医院原来的天然橡胶瓶塞仍在使用。

据从国家药监局注册司获悉，由于企业对丁基橡胶瓶塞生产的工艺准备不足，药品换瓶塞的计划不得不延钨钢铣刀期。

省药监局最后注册处副处长王霄萍说，药品制剂的瓶塞由于与药品直接接触，直接关系到患者的用药安全。天然橡胶瓶塞是以三叶木流出的乳液，经凝固处理后制成的，其化学稳定性和生物安全性都难以保证，容易与药品发生相互反应而影响药品质量，且气密性较差，特别是大输液瓶塞对患者的健康影响更大。而丁基橡胶瓶塞是用合成的弹性材料制成的，具有密封性好、化学稳定性和生物安全性好、清洁等优点，是替代天然橡胶瓶塞比较理想的包装材料。目前制药领域淘汰天然橡胶瓶塞已成为世界潮流因此可以制成包覆很薄的电线或电磁线。

上世纪70年代，国外很多国家已淘汰天然橡胶瓶塞，改用丁基橡胶瓶塞。早在1995年，国家有关部门即明确提出药用橡胶瓶塞更新换代的规划和要求，计划用10年时间彻底淘汰天然橡胶瓶塞。

2004年8月，国家药监局发文称：2005年1月1日起，所有天然橡胶瓶塞将退出药品包装领域。但这一期限已过近半个月，在武汉各大医院看到输液室里患者使用的吊瓶上仍为天然橡纤维吊带胶瓶塞；除部分抗生素和生物制品、血液制品外，其他的药品包装也没有使用丁基橡胶瓶塞。

据中南医院药学部主任刘萍介绍，丁基橡胶瓶塞的价格是天然橡胶瓶塞的3倍，比如输液瓶塞，天然橡胶的仅7分钱一个，丁基橡胶的要2角钱左右。成本增加、工艺复杂使部分丁基橡胶瓶塞生产企棉服业和制药企业对此项规定持观望态度。

据了解，我国现有生产丁基橡胶瓶塞的厂家共有27家，其中湖北有5家，而且丁基橡胶瓶塞的使用也对玻璃瓶、铝盖等配套产品提出了新的要求。

国家药监局注册司司长冯国平表示，国内生产企业一直积极在应对新政策的到来，丁基橡胶瓶塞取代天然橡胶瓶塞的条件基本成熟，尽管目前有所延迟，但时间不会太长，此项计划要在年内完成。

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